Новый порядок лицензирования меддеятельности (спойлер - дезинфектология и психотерапия больше не медуслуги) (обзор подготовлен экспертами компании "Гарант", 2021 г.)

9 июня 2021 г.

С 1 сентября 2021 года вступит в силу новое положение о лицензировании медицинской деятельности в РФ.
Субъекты лицензирования и лицензирующие органы остались прежними, как и перечень видов помощи, исследований и иной деятельности, при оказании которой выполняются медицинские услуги. Реестр лицензий остается открытым и общедоступным, электронная выписка из него предоставляется бесплатно, бумажная - за плату.
Однако теперь Минздраву России предписано утвердить специальный Классификатор лицензионных медработ (медуслуг), и в этом Классификаторе для каждого Порядка оказания медпомощи, проведения медэкспертиз, медосмотров, медосвидетельствования, медреабилитации, санкурлечения и использования ВПР, Положения об организации оказания медпомощи по видам, каждых Правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, - применительно к видам и условиям оказания медпомощи, - будут указаны те медуслуги и медработы, на выполнение которых необходима лицензия. Причем - вероятно, с целью избежать ограничений Закона об обязательных требованиях, - Правительство РФ уточняет, что этот Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и "не устанавливает обязательных требований".
Значительно поменялся объем лицензионных требований:
- исключены специальные требования по стажу и образованию для руководителя медорганизации и структурных подразделений (и лицензиата, и соискателя), а равно для ИП. Требования к работникам медорганизации-соискателя лицензии сохранены (уточнена необходимость наличия аккредитации);
- соискатель должен уже на момент соискательства разместить в ЕГИСЗ сведения о себе (в федеральном реестре медицинских организаций) и о своих медицинских и фармработниках (в федеральном регистре медработников), в составе, установленном Положением о ЕГИСЗ N 555. Отметим, что при этом поставщиками информации в ЕГИСЗ являются только медорганизации, а согласно Закону об основах охраны здоровья граждан таковыми могут быть лишь организации, которые уже получили лицензию. Каким образом соискатель лицензии сможет получить статус поставщика информации в ЕГИСЗ - пока не ясно;
- зато соискателю не обязательно иметь внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
- "санитарное" соответствие помещений соискателя должно подтверждаться СЭЗ.
Лицензиат тоже должен размещать сведения в ЕГИСЗ в полном объеме, а помимо соблюдения порядков оказания медпомощи - соблюдать также правила проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.
Описание грубых нарушений лицензионных требований не сильно изменилось:
- это несоблюдение любых требований, предъявляемых к соискателю, несоблюдение порядков оказания медпомощи (а по новым правилам - еще и правил исследований, положений об организации медпомощи по видам и т.п.),
- нарушения при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности,
- нарушения порядка регистрации препаратов ПКУ.
Все вышесказанное является грубым нарушением, если повлекло последствия, описанные в Законе о лицензировании, - в частности, угрозу причинения вреда здоровью.
Пакет документов, представляемых вместе с заявлением о выдаче лицензий, остался примерно тем же - только нотариальные копии учредительных документов представлять теперь не нужно. При этом часть сведений (об образовании работников, о госрегистрации медизделий и т.п.) лицензирующий орган может посмотреть прямо в ЕГИСЗ "в случае внесения лицензиатом соответствующей информации в федеральный реестр медорганизаций и федеральный регистр медицинских работников ЕГИСЗ" (то есть Положение о лицензировании само допускает возможность подачи заявления о предоставлении лицензии таким соискателем, которые не выполнили часть лицензионных требований).
Если "в структуре" лицензиата организована мобильная медбригада (для оказания первичной медико-санитарной помощи, проведения профилактического медосмотра, диспансеризации по месту нахождения бригады, не указанному в лицензии), то выполнение работ по месту нахождения бригады не требует переоформления лицензии.
Лицензионный контроль, как и прежде, собираются проводить по правилам Закона N 294-ФЗ, хотя уже с 1 июля 2021 года (то есть до введения в действие положения о лицензировании меддеятельности) лицензионные КНМ должны проводиться по правилам Закона о госконтроле, а не Закона N 294-ФЗ.
Изменился перечень услуг, составляющих медицинскую деятельность. Исчезли предусмотренные прежним положением о лицензировании N 291 услуги/работы по:
- дезинфектологии,
- неотложной медицинской помощи,
- операционному делу
- организации сестринского дела, управлению сестринской деятельностью,
- психотерапии,
- сексологии,
- гигиеническому воспитанию,
- клинической микологии,
- энтомологии,
- эпидемиологии (но появилась услуга по организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии),
- лабораторному делу (теперь тождественны услуге "лабораторная диагностика"),
- лечебной физкультуре и спортивной медицине (теперь это две отдельные медицинские услуги, установлена их тождественность),
- бактериологии, вирусологии, паразитологии, лабораторной микологии (теперь тождественны услуге "медицинская микробиология")
- гигиене в стоматологии (теперь тождественны услуге "стоматология профилактическая"),
- диабетологии (теперь тождественны услуге "эндокринология")
- медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым) и медицинским осмотрам (предсменным, послесменным) (теперь все объединено в услугу "медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые)", установлена тождественность),
- наркологии (теперь тождественны услуге "психиатрия-наркология"),
- судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической), судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа, судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц (теперь тождественны услуге "судебно-медицинская экспертиза"),
- однородной и комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе и однородной и комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической) (теперь тождественны, соответственно, "амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе" и "стационарной судебно-психиатрической экспертизе"),
- абдоминальной хирургии (теперь тождественны услуге "хирургия").
Появились услуги по реабилитационному сестринскому делу.
Новые правила лицензирования распространяются и на иностранных участников ММИ (с некоторыми особенностями).
Ранее выданные лицензии по тождественным и оставшимся в перечне услугам/работам можно не переоформлять, остальные нужно переоформить до сентября 2022 года.