"Медицинское право", 2022, N 2

ЦИФРОВИЗАЦИЯ И БЕЗОПАСНОСТЬ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

А.В. ПЕКШЕВ

Пекшев Алексей Викторович, кандидат медицинских наук, доцент, доцент кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), город Москва.

В статье представлен аналитический обзор аспектов цифровизации порядка безопасного оказания медицинской помощи, актуальных по состоянию на осень 2021 г., в системе здравоохранения Российской Федерации.

Ключевые слова: безопасность, медицинская помощь, цифровизация.

Digitalization and Safety of Medical Assistance Rendering

A.V. Pekshev

Pekshev Aleksey V., PhD (Medicine), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Medical Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL), Moscow.

The article presents an analytical review of the aspects of digitalization of the procedure for the safe provision of medical care, relevant as of the autumn of 2021 in the healthcare system of the Russian Federation.

Key words: security, medical care, digitalization.

С 2018 г. по инициативе ВОЗ ООН 17 сентября считается Всемирным днем безопасности пациентов. Подразумевая приоритетную направленность данной декларации на актуализацию проблем качества оказания медицинской помощи, необходимо констатировать, что самой важной неэкономической задачей любого государства является обеспечение физической безопасности для жизни и здоровья граждан. Особое внимание при ее решении уделяется местам скопления людей, заведомо не могущих полноценно и самостоятельно защитить свою жизнь и здоровье (стадионы, дошкольные и школьные учреждения, лечебные и реабилитационные учреждения стационарного типа, интернаты). Случаи российского масс-шутинга октября 2018 г. в г. Керчи, мая 2021 г. в г. Казани и сентября 2021 г. в г. Перми способствуют началу анализа заявленной темы с обращения к опыту успешного противостояния подобным проявлениям насилия. Возведение заградительных заборных конструкций в сочетании с цифровизацией пропускной системы и круглосуточного видеонаблюдения за огражденным периметром позволило Израилю свести на нет эффективность попыток несанкционированного преодоления ограждения государственной границы со стороны территории Палестины.
Указанный результат достигнут за счет времени, необходимого потенциальным террористам на попытку скрытого преодоления заградительных конструкций и составляющего не менее 7 минут. За это время к месту нарушения границы успевает прибыть группа немедленного реагирования израильских вооруженных сил. Использование аналогичного принципа ограничения доступа и усиления охраны всех вышеперечисленных объектов на территории Российской Федерации как минимум значительно сократит время прибытия специальных силовых подразделений к месту происшествия, что, в свою очередь, сведет на нет или существенно сократит количество потенциальных человеческих жертв. Важность использования современных цифровых средств видеонаблюдения и оповещения в решении этой задачи очевидна и в дополнительных комментариях не нуждается.
Как отмечалось ранее, структурной составляющей обоснованного риска при оказании медицинской помощи как ургентного характера, так и в плановом порядке, является волеизъявление пациента, выраженное лично или через представителя <1>. При этом презумпция доверия в отношениях представительства между физическими лицами базируется на положениях ст. 1 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) и не ставится под сомнение третьими лицами при своевременном предъявлении им надлежаще оформленной и не отозванной пациентом доверенности <2>.
--------------------------------
<1> Пекшев А.В. Проблемы правовой оценки вреда жизни и здоровью, возникшего вследствие неотложной медицинской помощи // Медицинское право. 2021. N 4. С. 47 - 50.
<2> Пекшев А.В. Доверие как категория биоэтики и ее значение в системе обеспечения биобезопасности // Юрист. 2020. N 12. С. 21 - 26.

Цифровизация медицинских технологий, направленная на ускорение передачи информации о пациенте лечащему врачу в объеме, включенном в персональную базу данных, наряду с такими неоспоримыми достоинствами как скорость и полнота передаваемых сведений, снижение субъективных рисков утраты оцифрованных данных по сравнению с традиционными бумажными носителями медицинской информации, порождает целый ряд принципиально новых проблем, связанных с глобальной публичностью информационной среды обитания человечества. Актуальному перечню этих проблем и формулированию концептуальных подходов к их решению было посвящено выступление министра здравоохранения России М.А. Мурашко 17 сентября 2021 г. в Сеченовском университете, посвященное Всемирному дню безопасности пациента <3>.
--------------------------------
<3> URL: https://www.youtube.com/watch?v=ufT6zmN0zCM.

Как подчеркнул министр, ключевой классический принцип врачевания со времен античной медицины "Не навреди!" остается краеугольным при оказании медицинской помощи, но сегодня раскладывается на разные этапы, и именно в направлении цифровизации медицинских услуг. Сам факт формирования автономной базы персональных данных с возможностью мгновенного резервного копирования ее контента неограниченное количество раз порождает феномен "электронного представительства" медицинского профиля любого человека, механизм изъятия которого из электронного документооборота работает принципиально иначе по сравнению с прекращением отозванной доверенности и информированием об этом третьих лиц.
Внедрение электронных карт представляется первым шагом на пути обеспечения безопасности информационных систем и личных данных пациентов лечебно-профилактических учреждений отечественного здравоохранения, лицензионные требования к деятельности которых уже сегодня включают функционирующую систему обмена контентом внутри ЕГИСЗ - Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения <4>. Учитывая необходимость соблюдения требований конфиденциальности персональных данных пациента, медицинские работники, наряду со следованием утвержденным в протоколах лечения форматам файлов, с одной стороны, должны обеспечить сохранность внесенных данных в течение 25 лет, а с другой - доступность оцифрованных сведений как для пациента, так и для его законных и договорных представителей с соответствующими полномочиями (включая сотрудников сторонних медицинских организаций).
--------------------------------
<4> См. подробнее: Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья" // СПС "КонсультантПлюс".

Перспектива решения указанной проблемы заключается в формировании общей системы идентификации пациентов, существующей в виде реестра с ограниченным доступом, специального программного обеспечения либо в ином цифровом формате. В настоящее время механизм передачи электронной медицинской карты между лечебными учреждениями отсутствует, в то время как любой ее легальный пользователь (пациент или лечащий врач) в состоянии беспрепятственно перенести контент на внешний электронный или бумажный носитель.
Драйвером цифровой трансформации в медицине призван стать вводимый в действие с 2022 г. Международный классификатор заболеваний XI пересмотра ВОЗ ООН (МКБ-11). Документ представляет собой свод международных кодов для обозначения заболеваний. Проблему их разночтения особенно остро обозначила коронавирусная пандемия: при диагностике и лечении коронавируса разные страны использовали разные коды. Однако предлагаемый проект МКБ-11 не ограничивается документируемой унификацией кодов существующих заболеваний и новых нозологических форм и патологических состояний, признанных нуждающимися в медикаментозном лечении. МКБ-11 представляет собой цифровую модель-антологию, в отличие от предыдущей, аналоговой МКБ-10. Модель включает использование слов для описания нежелательной реакции, события с медицинскими изделиями и т.п., тем самым не просто выбирая заранее кодифицированные болезни или патологические состояния, а формируя их, в том числе в режиме реального времени. Внедрение такого подхода - сложный и многоэтапный процесс не только для России, но возможность решения этой задачи показана на примере цифрового контура терапии и профилактики COVID-19 (в том числе в рамках безопасного ухода за матерью и новорожденным).
В настоящее время дефиниция медицинской помощи находит закрепление и применение в ряде федеральных законов <5>, однако требования безопасности оказания медицинской помощи регламентированы ведомственными приказами и направлены на формирование порядка осуществления внешнего и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности <6>. Система внутреннего контроля направлена на снижение рисков медицинской деятельности и улучшение ее качества посредством разработки системы менеджмента качества и последующего комиссионного контроля координации медицинской деятельности лечебного учреждения. Внедрение в медицину риск-ориентированного подхода, действующего с 2018 г. <7> и предусматривающего выбор интенсивности (по форме, продолжительности и периодичности) контрольных мероприятий, не применялось в 2020 г. в связи с коронавирусной пандемией и начало действовать с июля 2021 г. <8>.
--------------------------------
<5> Статья 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"; Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // СПС "КонсультантПлюс".
<6> Приказы Минздрава России от 31 июля 2020 г. N 785н, N 787н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", "Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности"; Приказ Росздравнадзора от 10 июля 2020 г. N 5974 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности". URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 10.09.2021).
<7> См. ст. 8.1 Федерального закона от 26 декабря г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" // СПС "КонсультантПлюс".
<8> Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1048 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности" // СЗ РФ. 2021. N 27 (ч. III). Ст. 5426.

Понятие безопасности медицинской деятельности сегодня трактуется весьма широко, включая, но не ограничиваясь, безопасное проведение медицинских вмешательств в плановом порядке и по экстренным показаниям, безопасное применение медицинских изделий, профилактику инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
Ключевыми составляющими управления качеством в здравоохранении являются:
- лицензирование как основа обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности;
- уровень подготовки и переподготовки медицинских работников;
- материальное обеспечение медицинских организаций: достаточность ресурсов для обеспечения качества и безопасности медицинской помощи;
- проблемы стандартизации процессов в медицинской организации (например, содержание клинической рекомендации), а также - медицинской продукции.
Детализированный перечень лицензионных требований к медицинским организациям обновлен в одноименном "Положении...", действующем с сентября 2021 г. (например, наличие и стабильное обеспечение лечебного учреждения запасом кислорода) <9>.
--------------------------------
<9> Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")) // СЗ РФ. 2021. N 23. Ст. 4091.

Система подготовки кадров в здравоохранении базируется как на формировании коммуникативной компетентности учащихся медицинских высших и средних специальных учебных заведений в процессах лечения и ухода за пациентами, так и на принципе непрерывного постдипломного обучения посредством системы аккредитации специалиста, существенную роль в которой играют системы дистанционного обучения, телемедицинские технологии и т.п.
Стандартизация процессов в медицинской организации предполагает разработку локальных актов внутреннего контроля качества с последующим выведением лечебно-диагностических мероприятий на уровень стандартных операционных процедур (СОП), представляющих собой документальные инструкции и формализованные алгоритмические последовательности выполнения определенных действий и/или исполнения требований нормативных документов. Принципиальная структура СОП включает инструкционную и техническую части, вариабельные по контенту (в зависимости от риска неблагоприятных последствий медицинского вмешательства, применяемых инвазивных процедур, использования лекарственных препаратов с малой широтой терапевтического действия и т.п.).
Важным этапом успешного управления рисками представляется формирование культуры безопасности и ответственности каждого медицинского работника любого медучреждения. Запрос на качественную медицинскую помощь сегодня сформирован практически у каждого пациента. Ключевым положением здесь представляется формулирование единых требований культуры оказания медицинской помощи, основанных на принципе отказа от поиска и обязательного наказания виновного в пользу выявления и анализа системных ошибок, с поощрением активных участников этого процесса. Минимизация нежелательных исходов медицинской деятельности возможна при своевременной идентификации существующих рисков и устранении предпосылок их возникновения, условиями которых являются приверженность всех сотрудников обеспечению безопасности пациентов, взаимное доверие и подотчетность, регулярная оценка и анализ ошибок медицинских работников.
Проанализированные правовые подходы формируют актуальный, но далеко не полный перечень проблем цифровизации здравоохранения. Нет сомнений, что их успешное решение будет способствовать переходу от рискованного управления к управлению рисками - цели ВОЗ, продекларированной на 74 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения.

Литература

1. Пекшев А.В. Доверие как категория биоэтики и ее значение в системе обеспечения биобезопасности / А.В. Пекшев // Юрист. 2020. N 12. С. 21 - 26.
2. Пекшев А.В. Проблемы правовой оценки вреда жизни и здоровью, возникшего вследствие неотложной медицинской помощи / А.В. Пекшев // Медицинское право. 2021. N 4. С. 47 - 50.

Подписано в печать
05.04.2022