1. Изучить нормативно-правовые документы:

внешние:

1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Минпромторга  России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015)

2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии  от 3.11.2016 №77( ред. от 14.07.2021) Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

3. ГОСТ Р 52537-2006 " Производство ЛС . Система обеспечения качества. Общие требования; ГОСТ Р 52249-2009 " Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)

4.РД 64-117-90. Руководящий нормативный документ. Входной контроль качеств сырья, вспомогательных материалов, промежуточных продуктов и комплектующих изделий на предприятиях МИнистерства медицинской промышлености  ССР (введен в действие Письмом Минмедпрома СССР  от 23.01. 1991.Т 61-2-6/90

Внутренние НПА:

1. стандартная операционная процедура (СОП) " Внутризаводская маркировка";

2. СОП "Порядок работы с продукцией , не соответствующей нормативной  документации";

3. СОП "Порядок отбора проб исходного сырья"

4. СОП " Порядок составления спецификаций";

5. СОП " Приемка исходных материалов";

6.СОП " Результаты  анализа  за пределами  спецификации (OOS) ;

7. СОП" Термины , определения и сокращения"

8. Стандарт предприятия (СТП) " Закупки.Выбор и оценка поставщика"

9. СТП " Организация  складского хозяйства. Движение документации складского хозяйства"

10. СТП " Идентификация и прослеживаемость  материалов, промежуточной и готовой продукции";

11. СТП "Управление отклонениями".

Вопросы для собеседования:

1. Что представляет собой входной контроль на фармацевтическом предприятии?

2. Какими внешними и внутреннми нормативно-правовыми актам ргулируется входной контроль  на фармацевтическом предприятии? Какую роль во входном контроле играют индивидуально-правовые акты?

3. Какие центры ответственности  могут быть  выделены  во входном  контроле  на фармацевтическом предприятии?

4. Какую роль  во входном контроле  играют лаборатории отдела контроля качества (ОКК)?

5. Если принять  входной контроль  за процесс , где находится начало и конец данного процесса?

6. Каким может  быть содержание   организационных взаимосвязей  между ОКК  и отделом  обеспечения качества (ОКК), производственно-техническим  отделом (ПТО), юридической службой предприятия и его производственными участками, Отвт обоснуйте. 

7. Каким образом в Правилах  GMP   Евразийского экономического  союза определен входной контроль? Ответ  обоснуйте.