Вопросы к теме  1.4. Раздел: Контроль в процессе производства

Внешние нормативно-правовые акты:

1.    Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. От 18.12.2015)

2.    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 №м77 (ред. От 14.07.2021) « Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

3.    ГОСТ Р 52537т-2006 « Производство лекарственных средств.Система обеспечения качества. Общие требования».  ГОСТ Р 52249-2009 « Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

Внутренние  нормативно-правовые акты:

1.    Стандартная операционная процедура (СОП) « Внутризаводская маркировка»

2.    СОП « Термины, определения и сокращения»

3.    СОП « Порядок приготовления моющих и дезинфицирующих растворов»

4.    СОП « Порядок транспортировки проб и материалов для их отбора»

5.    СОП « Порядок отбора проб промежуточных продуктов»

6.    СОП « Порядок отбора  проб очищенной воды и воды для иньекций»

7.    СОП « Порядок отбора проб методом смывов»

8.    СОП « Порядок отбора проб аспирационным и седиментационным методами»

9.    СОП « Порядок обращения сотходами»

10. СОП « Порядок подготовки Лабораторной посуды»

11. Стандарт предприятия « Отбор проб и контроль в процессе производства. Организация и порядок проведения»