это совокупность свойств и характеристик, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.