это совокупность свойств и характеристик, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях по отдельности или совместно, а также вместе с принадлежностями и специальным программным обеспечением, необходимыми для их применения по назначению, и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния (врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни), совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

вариант исполнения медицинского изделия, характеризующийся определенными конструктивно-технологическими решениями и конкретными значениями показателей его целевого (функционального) назначения

это один из видов госконтроля. Согласно части 1 статьи 96 Закона № 323-ФЗ все медицинские изделия, подлежащие обращению на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий, и принятие соответствующих решений.

медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

это комплекс мероприятий, включающий в себя: 

• технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания и экспертизу качества, направленные на эффективность и безопасность медицинских изделий; 
• государственную регистрацию, производство и изготовление медицинских изделий; 
• ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия; 
• хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение и эксплуатацию; 
• техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя; 
• ремонт, утилизацию или уничтожение. 

изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением

юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия