Тематический план
Общее
Целью освоения дисциплины является формирование общих представлений о том, как регулируется разработка и выведение на рынок лекарственных препаратов для медицинского применения, а также их пострегистрационный жизненный цикл в России/Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и за рубежом (на примере Евросоюза и США).
Задачи освоения дисциплины:
1. ознакомление обучающихся с фундаментальными основами регулирования лекарственных препаратов исходя из их природы, целевого назначения и технологии производства;
2. формирование у обучающихся практических знаний, навыков и умений по
разработке регуляторных программ и стратегий для сопровождения доклинической и клинической разработки, а также регистрации лекарственных препаратов в России и ЕАЭС;
3. выработка у обучающихся способности находить наиболее оптимальные
регуляторные режимы для регистрации лекарственного препарата на основании минимального, но достаточного объема фармацевтических, доклинических и клинических данных.
- Учебное пособие "Регуляторная наука" Файл Документ Word 2007
Тема 1. Введение в регуляторную науку и государственное регулирование.
- Лекция Файл презентация PowerPoint
Тема 2. Типы регистрационных досье и регуляторные процедуры регистрации (национальные, региональные и международные).
- Лекция Файл Презентация PowerPoint 2007
Тема 3. Доклиническая и клиническая часть досье: содержание, требования, регуляторные и научные аспекты.
- Лекция Файл Презентация PowerPoint 2007
Тема 4. Фармацевтическая часть досье: содержание, требования, регуляторные, производственные и лабораторные аналитические аспекты. Качество, запланированные при разработке.
- Лекция Файл Презентация PowerPoint 2007
Тема 5. Пострегистрационные регуляторные вопросы: поддержание действия регистрационного досье, внесение изменений в регистрационное досье. Международная практика.
- Лекция Файл Презентация PowerPoint 2007
Тема 6. Реклама и продвижение лекарственных препаратов: Официальная информация о лекарственном препарате. Регулирование рекламы.
Тема 7. Методы рекламы и продвижения препаратов. Методы взаимодействия с различными социальными группами по рекламе и продвижению препаратов.
- Лекция Файл документ PDF
Тема 8. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
- Мониторинг безопасности ЛП Файл документ PDF
- учебный материал Файл Документ Word 2007
Тема 9. Лицензирование производства лекарственных средств.
- Лекция Файл документ PDF
Тема 10. Интеллектуальная собственность и ее защита на протяжении жизненного цикла препарата.
- Лекция Файл Презентация PowerPoint 2007
ПРОМЕЖУТОЧНАЯ АТТЕСТАЦИЯ
