Topic outline

  • General

    Целью освоения дисциплины является формирование общих представлений о том, как регулируется разработка и выведение на рынок лекарственных препаратов для медицинского применения, а также их пострегистрационный жизненный цикл в России/Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и за рубежом (на примере Евросоюза и США). 

    Задачи освоения дисциплины:

    1. ознакомление обучающихся с фундаментальными основами регулирования лекарственных препаратов исходя из их природы, целевого назначения и технологии производства;

    2. формирование у обучающихся практических знаний, навыков и умений по

    разработке регуляторных программ и стратегий для сопровождения доклинической и клинической разработки, а также регистрации лекарственных препаратов в России и ЕАЭС;

    3. выработка у обучающихся способности находить наиболее оптимальные

    регуляторные режимы для регистрации лекарственного препарата на основании минимального, но достаточного объема фармацевтических, доклинических и клинических данных.


  • Тема 1. Введение в регуляторную науку и государственное регулирование.

  • Тема 2. Типы регистрационных досье и регуляторные процедуры регистрации (национальные, региональные и международные).

  • Тема 3. Доклиническая и клиническая часть досье: содержание, требования, регуляторные и научные аспекты.

  • Тема 4. Фармацевтическая часть досье: содержание, требования, регуляторные, производственные и лабораторные аналитические аспекты. Качество, запланированные при разработке.

  • Тема 5. Пострегистрационные регуляторные вопросы: поддержание действия регистрационного досье, внесение изменений в регистрационное досье. Международная практика.

  • Тема 6. Реклама и продвижение лекарственных препаратов: Официальная информация о лекарственном препарате. Регулирование рекламы.

  • Тема 7. Методы рекламы и продвижения препаратов. Методы взаимодействия с различными социальными группами по рекламе и продвижению препаратов.

  • Тема 8. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

  • Тема 9. Лицензирование производства лекарственных средств.

  • Тема 10. Интеллектуальная собственность и ее защита на протяжении жизненного цикла препарата.

  • ПРОМЕЖУТОЧНАЯ АТТЕСТАЦИЯ