Внешние НПА:

1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916(ред. от 18.12.2015)

2. ГОСТ Р 52249-2009 " Правила производства и контроля качества лекарственных средств(GMP). ". ГОСТ Р 52537-2006" Производство ЛС. Система обеспечения качества. Общие требования."

3. МУ 64-04-003-2002. Методические указания. Производство ЛС. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. ( приняты и введены в действие Приказом Минпромнауки РОссии от 15.04.2003.-№Р-16 )

Внутренние НПА

1. Стандарт предприятия (СТП) " Организация и порядок проведения контроля готовой продукции"

2. СТП " Идентификация и прослеживаемость  материалов, промежуточной и готовой продукции"

3. СТП " Организация складского хозяйства. Движение  документов складского хозяйства"

4. СТП " Управление отклонениями"

5. СТП " Порядок изучения стабильности лекарственных средств "

6.Стандартная операционная процедура (СОП)" Результаты анализа за пределами спецификации"

7.СОП " Порядок формирования досье на серию"

8.. СОП " Порядок сертификации  и декларирования иммунобиологических ЛС"

9. СОП " Выборочный контроль"

10. СОП  " ПРиемка и оформление готовой продукции"