Оценка качества ЛФ (заключение).

Для оценки качества ЛФ при химическом и физическом её контроле руководствуются допустимыми отклонениями в массе, объёме, концентрации при изготовлении ЛП для медицинского применения, утвержденными пр. МЗ РФ №751н от 26.10.15г. ( приложение №3).

Оценка качества ЛФ по количественному содержанию в ней ЛВ  (химический контроль).

  При оценке качества концентрированных растворов отклонения в приказе приведены на концентрацию в процентах. При содержании ЛВ (в%) до 20% включительно, отклонение, от обозначенного %,  составляет  ± 2%, при содержании ЛВ свыше 20%  -  отклонение  -   ± 1%.

Пример 1.   Раствор кальция хлорида 20% (концентрированный раствор).

  Отклонение от данной концентрации  ±2%.    Рассчитываем пределы концентрации данного раствора, при которых он будет изготовлен «удовлетворительно».

20%     -  100%

 ±Х%          -    ± 2%            ±Х%=±0,4%

Пределы концентрации:   20%  ±  0,4%  = [ 19,6 – 20,4]%.

Пример 2.  Раствор магния сульфата 25% (концентрированный раствор).

  Отклонение от данной концентрации ± 1%. Рассчитываем пределы концентрации данного раствора.

25%  -  100%

±Х%  -  ± 1%          ±Х% = 0,25%.

Пределы концентрации:   25% ± 0,25% = [24,75 – 25,25]%.

  Отклонения, допустимые в массе навески в ЛФ и др  внутриаптечной продукции     ( кроме концентрированных растворов) определяются не на концентрацию в процентах, а на содержание ЛВ в граммах в данной ЛФ.

Пример 3.  Раствор натрия бромида 2% - 150мл

                     Калия йодида   2,0

  Сначала находим прописанную массу ЛВ в анализируемой ЛФ. Данная ЖЛФ изготовлена массо-объёмным способом.

Натрия бромид.  В 2% растворе содержится 2г натрия бромида в 100мл раствора, а в 150мл надо найти. Получается 3г – это и есть прописанная масса натрия бромида.

Допустимое отклонение в ЖЛФ, изготовленных массо-объемным способом на прописанную массу ЛВ 3г составляет ±4%. Далее находим пределы содержания натрия бромида в этой ЛФ, при которых она будет изготовлена «удовлетворительно».

3г   -   100%

±Хг    4%         ±Хг = ± 0,12г           3г±0,12г =[2,88  -  3,12] г.

Калия йодид.  Прописанная масса калия йодида указана в прописи ЛФ  -  это  2г.

Допустимое отклонение на прописанную массу 2г в этой ЛФ составляет ± 5%. Находим пределы содержания для калия йодида.

2г  --  100%

± Хг  -   ± 5%        ± Хг = 0,1г             2г ± 0,1г =[1,9  -  2,1 ] г.

Пример 4.   Натрия тетраборат 5,0   (1 вариант).

                     Глицерин      до  100,0

Это ЖЛФ, изготовленная по массе (глицериновый раствор). Общая масса ЛФ = 100г.

Прописанная масса натрия тетрабората – 5г, допустимое отклонение в ЖЛФ, изготовленных по массе, на прописанную массу ЛВ составляет ± 5%. Находим пределы содержания натрия тетрабората.

5г   --   100%

± Хг   --  ± 5%         ±Хг = 0,25г          5г ± 0,25г = [ 4,75   -   5,25] г.

Глицерин  в ЛФ не подвергается количественному анализу.

Пример 4.  Раствор натрия тетрабората в глицерине 5% - 50,0. (2 вариант).

     При таком способе прописывания глицеринового раствора сначала необходтмо найти прописанную массу ЛВ.

     5г ЛВ ------- в 100г раствора

      Хг ЛВ -------в 50г раствора               Х = 2,5г  - это прописанная масса.

    2,5г    -          100%

    Хг  -          ± 5%         ±Хг = ±0,125г          2,5г ± 0,125г = [ 2,375 – 2,625]г.

Пример 5.  Мазь анестезиновая 5%--30,0.

Мази изготавливаются по массе. Находим прописанную массу ЛВ в этой мази.

В 100г 5% мази содержится 5г ЛВ, необходимо рассчитать сколько ЛВ содержится  в 30,0 мази. Получается 1,5г – это прописанная масса ЛВ в этой мази, допустимое отклонение в мазях на прописанную массу ЛВ 1,5г составляет  ± 6%. Находим пределы содержания ЛВ.

1,5г   --   100%

± Хг  -   ± 6%           ± Хг = ± 0,09г             1,5г ± 0,09г = [ 1,41  -  1,59 ] г.

Пример 6.     Анальгин   0,25

                       Кофеин-бензоат натрия 0,1

                       Сахар     0,2

В порошках прописанная масса ЛВ уже указана в прописи ЛФ.

Анальгин.   Прописанная масса анальгина составляет 0,25г, допустимое отклонение в порошках на данную прописанную массу составляет  ± 8%. Находим пределы содержания анальгина в одном порошке.

0,25г   -   100%

± Хг   -   ± 8%             ± Х =  ±0,02г            0,25г ± 0,02г = [0,23   -   0,27 ] г.

Кофеин-бензоат натрий.  Прописанная масса кофеин-бензоата натрия составляет 0,1г,

Допустимое отклонение в порошках на эту прописанную массу ЛВ составляет ± 10%. Находим пределы содержания  кофеин-бензоата натрия.

0,1г   --    100%

± Хг   --    ± 10%            ± Хг = ±0,01г          0,1г ± 0,01г =[ 0,09  -  0,11 ] г.

 Сахар в порошках качественному и количественному анализу не подвергается.

Оценка качества ЛФ по общему объёму, общей массе  или массе отдельных доз

( физический контроль).

См. пример 3.  Раствор натрия бромида 2% - 150мл

                     Калия йодида   2,0

Данная ЛФ изготовлена массообъемным способом, ее общий объем – 150мл. Находим допустимое отклонение в общем объеме ЖЛФ, изготовленных массообъемным способом, оно составляет ± 3%. Затем находим пределы общего объема этой ЛФ.

150мл   -   100%

± Хмл  -   ± 3%               ± Хмл = ± 4,5мл.          150мл ± 4,5мл = [ 145,5   -   154,5 ] мл.

См. пример 4.   Натрия тетраборат 5,0

                     Глицерин      до  100,0

Данная ЛФ изготовлена способом по массе, общая масса ЛФ – 100г. Находим из соответствующей таблицы допустимое отклонение на прописанную общую массу 100г. Оно составляет  ± 3%. Находим пределы общей массы данной ЛФ.

100г     -   100%

± Хг    -    ± 3%           ± Хг = ± 3г.              100г ± 3г = [ 97  -  103] г.

См. пример 5.  Мазь анестезиновая 5%--30,0.

Масса изготовленной мази  -  30г. Из соответствующей таблицы находим допустимое отклонение для данной массы мази, оно составляет  ± 7%. Находим пределы общей массы данной мази.

30г   -    100%

± Хг  -   ± 7%                 ± Хг =  ±2,1г.        30г ± 2,1г = [ 27,9   -   32,1 ] г.

См. пример 6.     Анальгин   0,25

                       Кофеин-бензоат натрия 0,1

                      Сахар     0,2

Масса одной дозы порошка составляет 0,55г. Находим из соответствующей таблицы допустимое отклонение на эту массу отдельной дозы. Оно составляет ± 5%. Далее рассчитываем допустимые пределы массы одной дозы (одного порошка).

0,55г   -   100%

± Хг    -  ± 5%            ± Хг = ± 0,0275г           0,55г ± 0,0275г = [ 0,5225   -   0,5775 ] г, но при физическом контроле порошки взвешивают в количестве трех доз, а на аптечных весочках можно взвесить только до второго знака ( до сантиграмм ), поэтому полученные пределы одной дозы округляют до второго знака после запятой:

0,55г ± 0,0275г = [ 0,5225  -  0,5775 ] г  или  [0,52  -  0,58 ]г.